Forskningspersoninformation Tät II-studie

Forskningspersoninformation ”Behandling via smartphone av bland- och trängningsinkontinens”

Du inbjuds att delta i en forskningsstudie om behandling av urinläckage i samband med trängningar (=plötslig kissnödighet). Urinläckage är ett vanligt problem hos kvinnor och många blir hjälpta av bäckenbottenträning, blåsträning och livsstilsförändringar. Vi har i en tidigare studie funnit att ett träningsprogram via en app gav förbättring hos åtta av tio kvinnor som hade urinläckage i samband med ansträngning.

Det finns ett behov av nya behandlingsmetoder som når många. Syftet med studien är att utvärdera effekten av ett behandlingsprogram via en smartphoneapp och jämföra denna med en grupp som enbart får information via en smartphoneapp.

Målgrupp

Vi vänder oss till kvinnor 18 år och äldre, som har den typ av urinläckage som kallas trängningsinkontinens, dvs. urinläckage i samband med trängningar (plötslig kissnödighet) eller den typ som kallas blandinkontinens, dvs. både läckage i samband med trängningar och vid hosta, nysning, hopp eller annan fysisk aktivitet.

Följande krävs för att du ska kunna delta i studien:

du är 18 år eller äldre
du har urinläckage i samband med trängningar
du har urinläckage minst två gånger per vecka
du har haft besvär av läckage i samband med trängningar under minst ett år
du är motiverad att genomföra ett träningsprogram med information, blåsträning, bäckenbottenträning under 15 veckors tid och kan avsätta tid för detta
du har tillgång till en smartphone med programversion iOS 8.0 eller nyare (iPhone) eller 4.0.3 eller nyare för Android. Högre siffror tyder på nyare version.
du har möjlighet att skicka och ta emot e-post i din smartphone
du kan tala, läsa och skriva på svenska
du accepterar att du lottas till en av två grupper; en behandlingsgrupp som får den fullständiga appen direkt eller en grupp som får en app med information.

Om du är/har något av följande kan du INTE vara med i studien:

du har tidigare varit med i vår internetstudie eller app-studie
du är gravid
du har haft synligt blod i urinen
du har svårigheter att tömma blåsan utan att orsaken är utredd
du har haft olaga blödningar (blödning vid annan tidpunkt än förväntat) från underlivet under det senaste året
du har påtaglig smärta över urinblåsan när du får trängningar/känsla av kissnödighet
du har under de senaste 12 månaderna haft tre eller fler urinvägsinfektioner
du har haft urinvägsinfektion med feber, så kallad njurbäckeninflammation under de senaste tre åren
du har sveda vid vattenkastning
du har haft cancer i underliv, urinblåsa eller tarm
du har nedsatt rörlighet eller nedsatt känsel i ben eller underliv
du har haft stroke
du har diabetes
du har under den senaste månaden regelbundet använt någon app för knipträning
du har under den senaste månaden använt blåslugnande läkemedel (Tolterodine, Detrusitol, Vesicare, Emselex, Toviaz, Ditropan, Oxybutunin, Kentera eller Betmiga )

Utredning

För att bedöma vilken typ av urinläckage du har, vill vi att du först svarar på ett antal frågor via ett webb-formulär som du når på vår hemsida www.tät.nu. Om svaren visar att du har läckage i samband med trängningar/känsla av kissnödighet och att du inte har symtom som gör att du behöver undersökas i vården får du besked om att du kan vara med i studien. Du får då ange din e-postadress, som skickas till vår koordinator Susanne Johansson.

Du får sedan via e-post en länk till tre olika formulär; forskningspersoninformation, blankett för ”informerat samtycke” samt ”kissdagbok”. Du skriver ut blanketten för informerat samtycke och kissdagboken.

Du fyller i kissdagboken under två hela dygn, där du anger klockslag och hur stor volymen är varje gång du kissar, samt när du har läckage och trängningar.

Du fyller i personnummer, namn, adress, e-postadress, telefonnummer och uppgifter om din telefons programversion (operativsystem) på blanketten för ”informerat samtycke” och genom att skriva under denna godkänner du ditt deltagande i studien. Blanketten och kissdagboken skickas in via vanlig post i frankerat kuvert till studiekoordinator Susanne Johansson.

När ditt godkännande har kommit in får du via e-post en länk till en webb-baserad enkät med frågor om hälsa, livskvalitet och urininkontinens. Du får även fylla i en kod du fått via sms. När du besvarat enkäten kommer en uroterapeut (specialistutbildad sjuksköterska som jobbar med problem i urinvägarna) att ta telefonkontakt med dig inom 1-3 veckor. Tiden för samtalet beräknas till c:a 10-20 minuter. Detta gör vi för att ge dig möjlighet att ställa frågor och för att än en gång säkerställa att du inte behöver annan vård.

Efter telefonintervjun lottas du till endera av de två grupperna: informations-app-gruppen eller behandlings-app-gruppen.

Behandling

Oavsett vilken grupp du lottas till får du ladda ned appen Tät®II från App Store eller Google Play Butik till din smartphone. Den är kostnadsfri. Om du lottats till informations-app-gruppen får du använda den app du laddat ned, om du lottats till behandlings-app-gruppen får du en individuell upplåsningskod som ger tillgång till den fullständiga appen med behandlingsprogram.

Behandlingsgrupp

Behandlingsprogrammet innehåller information om urinläckage, urinblåsans och bäckenbottens funktion samt ett träningsprogram för bäckenbotten i olika steg med ökad svårighetsgrad och ett träningsprogram för urinblåsan, så kallad blåsträning, i olika steg med ökad svårighetsgrad. En modul innehåller beskrivning och uppgifter kopplade till tankar, känslor och beteende vid trängningar och en modul ger råd till egenvård och skräddarsydda råd som baseras på de uppgifter du lämnat i enkät och kissdagbok. Mobil-appen är helt ”fristående”, det sker alltså ingen automatisk informationsöverföring från mobilen till forskningsdatabas.

Cirka 3 månader efter att du fått besked om vilken grupp du lottats till får du åter svara på webb-frågor om ditt urinläckage och dess påverkan på ditt dagliga liv och fylla i en 2-dagars kissdagbok igen. Vi kommer också att fråga om hur du upplevt behandlingen. Några kvinnor som använt behandlings-appen kommer även att bli uppringda för en längre intervju (cirka 30 minuter), detta för att få mer information om upplevda fördelar och nackdelar med behandlingen.

Behandlingsprogrammet innebär att du själv kan välja att träna under de tider som passar dig bäst. Tidsåtgången för träning ligger på mellan 10 och 30 minuter per dag. Behandlingen pågår under cirka tre månader.

Informationsgrupp

I den andra gruppen får du använda appen med information, vänta tre månader och därefter fylla i en enkät och 2-dagars kissdagbok igen. Sedan får du tillgång till behandlings-appen med hjälp av en individuell upplåsningskod som du får i ett mejl. Därefter får du fylla i en ny uppföljningsenkät efter tre månader, inklusive 2-dagars kissdagbok.

Bägge grupper

Oavsett vilken grupp du lottats till från början kommer du att bjudas in till att svara på enkäter ett år efter avslutad behandling. Uppgifter från Patientregistret på om någon inkontinensoperation gjorts under perioden från behandlingsstart till och med ett år efter avslutad behandling beställs; detta gäller endast diagnoskod för inkontinensoperation, inga journaluppgifter. Samtidigt samlas uppgifter in från Läkemedelsregistret om något blåslugnande läkemedel (ATC-kod G04BD) hämtats ut från Apotek under motsvarande period. Dessa uppgifter gör att vi kan se om ytterligare vård behövts på grund av inkontinens under uppföljningsperioden.

Ersättning och kostnader

Utredningen och behandlingen är kostnadsfri, förutom ett brevporto och eventuell kostnad för utskrift av blanketter. Det utgår ingen ersättning till deltagarna i studien.

Frivillighet och etik

Ditt deltagande är helt frivilligt och du kan när som helst avbryta behandlingen. Dock förutsätter vi att du vid eventuellt avbrott i behandlingen meddelar oss detta.

Vi önskar att samtliga deltagare fyller i uppföljningarna oavsett om behandlingen fullföljts eller inte.

Studien är godkänd av den Regionala etikprövningsnämnden i Umeå Dnr 2016/523-31

Om det inte blir bättre

Om du inte upplever tillräcklig förbättring efter det att studien avslutats och vill ha ytterligare hjälp kan du bli uppringd av en uroterapeut för information och rådgivning och om hur du kan söka ytterligare hjälp.

Sekretess och säkerhet

Dina uppgifter i studien är skyddade av sekretess. Vi som arbetar med studien är läkare, uroterapeut och administratör, och vi omfattas alla av Hälso- och Sjukvårdslagens tystnadsplikt.

All inloggning till enkäter sker via länk i utsänt mejl med angivande av e-postadress. Du får även ange kod, utskickad via sms, för att besvara en enkät. All datatrafik är krypterad med SSL-certifikat, vilket innebär att koder och enkätuppgifter är krypterade i databasen.

Insamlade personuppgifter kommer att hanteras i enlighet med personuppgiftslagen, PuL. Uppgifterna behandlas konfidentiellt, vilket innebär att endast behöriga kommer att ha tillgång till dem. Umeå Universitet är forskningshuvudman och ansvarig för dina personuppgifter. Region Jämtland Härjedalen är personuppgiftsbiträde och behandlar personuppgifterna för Umeå Universitets räkning.

Du har enligt §26 i personuppgiftslagen (1998:204) rätt att gratis, en gång per kalenderår, efter skriftligt undertecknad ansökan till oss, få besked om vilka personuppgifter om dig som vi behandlar, och hur vi behandlar dessa. Du har också rätt att enligt §28 i personuppgiftslagen begära rättelse i fråga om de personuppgifter som vi behandlar om dig.

Resultaten från studien kommer att presenteras i form av artiklar i internationella vetenskapliga tidskrifter. Data kommer att sammanställas statistiskt i avidentifierad form, och presenteras så att enskilda personers svar inte kan spåras. En sammanfattning av resultaten, på svenska, kommer att läggas ut på forskningsprojektets hemsida www.tät.nu .

Har Du frågor om studien?

Du kan nå oss via e-post: tat.am@umu.se

Du kan också nå oss via telefon under kontorstid

Susanne Johansson 063 14 24 63 susanne.johansson@regionjh.se

Eva Samuelsson 063 15 45 53 eva.samuelsson@umu.se

Ansvariga för studien

Eva Samuelsson, huvudansvarig för studien, specialist i allmänmedicin, docent, Institutionen för Folkhälsa och Klinisk medicin, Umeå universitet.

Doktorander: Towe Blomqvist, läkare och predoktorand, Emma Nyström, AT-läkare och doktorand, Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin, Umeå Universitet

Susanne Johansson, studiekoordinator, FoU-koordinator.

Adress: Region Jämtland Härjedalen, FoU-enheten, Box 654, 831 27 Östersund.